Dispositivi medici, più tempo per adeguarsi ai requisiti di conformità Ue

La Commissione Europea ha adottato una proposta per concedere più tempo ai fabbricanti di dispositivi medici di adeguarsi ai requisiti di conformità, attraverso una modifica delle disposizioni transitorie del Regolamento (UE) 2017/745 sui dispositivi medici e del Regolamento (UE) 2017/746 sui dispositivi medico-diagnostici in vitro.

La proposta mira a prevenire la carenza di dispositivi medici nel mercato dello spazio economico europeo e garantire una fornitura continua di tali prodotti per i pazienti.  L’estensione dei periodi transitori e l’introduzione di nuove scadenze dipendono dalla classificazione di rischio dei dispositivi medici.

La proposta della Commissione prevede in particolare:

• estensione dal 26 maggio 2024 al 31 dicembre 2027 del periodo transitorio per i dispositivi medici a più alto rischio coperti da certificato o dichiarazione di conformità rilasciato entro il 26 maggio 2021 ai sensi della Direttiva Dispositivi Medici (MDD) o della Direttiva Dispositivi Medici Impiantabili Attivi (AIMDD);
• estensione dal 26 maggio 2024 al 31 dicembre 2028 del periodo transitorio per i dispositivi medici a rischio medio e basso coperti da certificato o dichiarazione di conformità rilasciato entro il 26 maggio 2021, ai sensi ai sensi della MDD o della AIMDD;
• introduzione di un periodo transitorio per i dispositivi impiantabili su misura di classe III fino al 26 maggio 2026. La domanda di valutazione di conformità deve essere presentata a un organismo notificato entro il 26 maggio 2024;
• estensione del periodo di validità dei certificati emessi ai sensi della MDD o della AIMDD in base alla classe di rischio del prodotto;
• rimozione della data di “sell-off” attualmente stabilita nel regolamento sui dispositivi medici e nel regolamento sui dispositivi medico-diagnostici in vitro, per garantire che i dispositivi medici sicuri ed essenziali già sul mercato rimangano disponibili per i sistemi sanitari e per i pazienti bisognosi.

La proposta deve ora essere adottata dal Parlamento europeo e dal Consiglio attraverso una procedura di codecisione accelerata.