Dispositivi medici e DPI, due importanti novità in Europa

La situazione di emergenza sanitaria dovuto al Covid-19 ha spinto le autorità dell’Unione Europea ad adottare due nuovi importanti provvedimenti in materia di dispositivi medici e DPI.

Dispositivi medici
Come annunciato nei giorni scorsi, è arrivata la conferma del rinvio di un anno dell’entrata in vigore dell’applicazione del nuovo Regolamento (UE) 2017/745 sui dispositivi medici (in cui rientrano ad esempio mascherine chirurgiche e camici), che dal 26 maggio 2020 avrebbe dovuto sostituire la Direttiva 93/42/CE.

Con la pubblicazione il 24 aprile sulla Gazzetta Ufficiale dell’Unione Europea del Regolamento (UE) 2020/561, che modifica appunto il regolamento (UE) 2017/745, l’entrata in vigore di numerose disposizioni è stata rimandatamaggio 2021.

Il nuovo Regolamento sui dispositivi medici prevede dei requisiti di conformità più stringenti rispetto alla Direttiva. Pertanto, la proroga della sua applicazione ha l’obiettivo di consentire a Stati membri, produttori e operatori di gestire meglio le priorità per fronteggiare l’epidemia.

Un altro provvedimento riguarda le novità in merito all’obbligo di autorizzazione per l’esportazione al di fuori dell’UE di alcune tipologie di DPI. Dal 26 aprile è in vigore, per 30 giorni, il nuovo Regolamento della Commissione Europea (2020/568) che modifica i regolamenti precedenti (2020/402 e 2020/426) e che tra i punti principali prevede:

  • L’obbligo dell’autorizzazione all’esportazione è limitata a DPI quali occhiali, visiere e schermi protettivi, dispositivi per la protezione di bocca e naso, indumenti protettivi.
  • L’obbligo dell’autorizzazione non è richiesta per l’esportazione in Albania, Andorra, Bosnia e Erzegovina, Isole Faroe, Gibilterra, Islanda, Kosovo, Liechtenstein, Montenegro, Norvegia, Macedonia del Nord, San Marino, Serbia, Svizzera, Città del Vaticano, PTOM, Büsingen, Heligoland, Livigno, Ceuta e Melilla.
  • In base al principio della solidarietà, gli Stati membri procederanno all’autorizzazione all’esportazione verso Paesi terzi nell’ambito degli aiuti umanitari entro 2 giorni dalla ricezione della documentazione completa.

Per ricevere maggiori informazioni e approfondimenti sui nuovi provvedimenti UE: info@zpcsrl.com

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